기능성 표시 식품 등에 관련된 건강 피해의 정보 제공에 대해서

판매 전에 소비자청 장관에게 안전성 및 기능성의 근거에 관한 정보를 신고하는 것으로, 사업자의 책임에 있어서 건강 유지 증진 효과의 표시가 가능해집니다.
특정 보건용 식품과 달리, 나라는 안전성과 기능성의 심사를 실시하지 않아, 신고해진 정보는, 소비자청의 웹 사이트에서 공개됩니다.

건강의 유지 증진에 도움이 되는 것이 과학적 근거에 기초하여 인정되어, “콜레스테롤의 흡수를 억제한다” 등의 표시가 허가되고 있는 식품입니다.
표시되고 있는 효과나 안전성에 대해서는 나라가 심사를 실시해, 식품마다 소비자청 장관이 허가하고 있습니다.

기능성 표시 식품의 신고자 및 특정 보건용 식품에 관련된 허가를 받은 사람은, 기능성 표시 식품 등에 의한 건강 피해(의사의 진단을 받아, 해당 증상이 해당 식품 또는 첨가물에 기인하는 또는 그 의혹이 있으면 진단된 것에 한정한다.)에 관한 정보를 수집하는 것과 동시에, 건강 피해의 발생 및 확대의 우려가 있는 취지의 정보를 얻은 경우에는, 신속하게 그 정보를 도도부현 지사 등에게 제공하는 것이 의무지워졌습니다.

• 식품 표시 기준 제2조 제1항 제10호 로에 규정하는 신고자(기능성 표시 식품의 신고자)
• 특정 보건용 식품에 관련된 건강 증진법 제43조 제1항의 허가를 받은 사람(특정 보건용 식품에 관련된 허가를 받은 사람)

동일한 기능성 표시 식품 등에 의한 건강 피해 중, 같은 소견의 증례가 단기간에 복수 발생한 사례

• “같은 소견의 증례”란,정보 제공표(엑셀:380KB)의 “주된 증상”이 동일한 경우를 말합니다.
• “단기간에 복수 발생”이란, 대체로 30일 이내 사이에, 같은 소견의 증례가 2 예 발생한 경우를 말합니다.

단, 다음 사례에 대해서는, 1 예여도 정보 제공을 실시할 필요가 있습니다.

• 사망 사례
• 입원 치료를 받은 경우이고 의사가 위독하다고 판단한 증례, 입원 치료를 받지 않은 경우여도 의사가 위중하다고 판단한 증례 등의 시게아츠 사례

기능성 표시 식품 등의 섭취와의 인과관계가 명확히 부정되는 사례

• 분명히 해당 제품을 섭취하지 않은 것 또는 섭취 시기와 증상의 발생 시기부터 해당 제품에 의한 증상과 무관하다고 생각되는 경우
• 의사에 의해 해당 기능성 표시 식품 등의 섭취와의 인과관계를 부정하는 진단이 된 경우

단, 인과관계가 불명확한 사례는 정보 제공 대상에 포함됩니다.

신고자 등이 정보 제공표(엑셀:380KB)의“(1) 사업자가 정보 제공자에게의 청취에 있어서 사용하는 양식”에 정보 제공자 및 의사 등으로부터 알아들어진 정보를 입력해, 제출합니다.필요에 따라서, 참고 자료나 추가 정보를 첨부하고 제출할 수 있습니다.

신고자 등이 건강 피해를 진단한 의료 기관명을 안 날을 0일로서 15일 이내

관련 통지

• “식품위생법 시행 규칙의 일부를 개정하는 성령의 공포에 대해서(통지)”(2024년 8월 23일부 건생발 0823 제8호)(PDF:126KB)
• “기능성 표시 식품 등에 관련된 건강 피해의 정보 제공에 대해서”(2024년 8월 23일부 건 생식 감발 0823 제3호)(PDF:506KB)
• 정보 제공표(엑셀:380KB)

관련 링크

• 기능성 표시 식품 등에 관련된 건강 피해의 정보 제공의 의무화에 대해서(후생노동성 웹페이지)(외부 사이트)
• 기능성 표시 식품 등에 관련된 건강 피해의 정보 제공에 대해서(가나가와현 웹페이지)(외부 사이트)

신고자 등이 수집한 건강 피해 정보는, 신고자 등의 주된 사무소가 있는 구의 복지보건센터 생활위생과로 접수하고 있습니다.